制藥設備的衛(wèi)生標準

  3-A衛(wèi)生標準公司(3-A SSI)是一家在食品和乳品業(yè)知名的非盈利性501(c)(3)衛(wèi)生標準編寫機構。它正在推出一份制訂適用于制藥業(yè)設備標準的計劃。之所以提出這份計劃是因為現(xiàn)時無類似的標準。這些標準將定名為P3-A，它將根據(jù)衛(wèi)生設計和可清潔性原則制訂基線設計標準。這些標準將為制藥設備提供一個性能基準點。

               
    其實，制藥業(yè)一直要求制訂一些單元設備的標準，如泵、混合器和輸送器等。但目前根據(jù)一般衛(wèi)生設計要求提出的3-A標準并不具體包含在制藥領域的應用，所以新的3-A項目將采用現(xiàn)有的文件作為適用于API(活性藥物組分)制造設備標準的基礎。最初的標準制訂重點將是泵和材料，預期第一批標準將于2004年晚些時候完成。對于泵，例如，適用的P3-A標準將涉及與化學品接觸的密封和其他部件。P3-A標準的制訂將按照美國國家標準局(ANSI)的詳細意見征詢法，它將公布文件草案評論通知讓有關方面有機會參與標準制訂，而不是以前3-A SSI傳統(tǒng)的以我為主的方法進行。估計，標準的文字稿可望于12月份正式公布。

      P3-A項目將在一個籌劃指導委員會的指導下進行。委員會成員將由制藥公司、單元設備制造商及建筑和工程公司的高級工程代表組成。3-A SSI公司將提供一個第三方認證計劃,以監(jiān)督設備是否符合它的標準。持有證書的合格評估員(CCE)將對設備及其圖紙、文件以及制造公司的質(zhì)量控制程序進行實質(zhì)性評估。