國內兩采漿新規出臺血液制品業尋泉止渴

 日前兩個對血液制品行業頗有影響的采漿新規出臺：一方面，SFDA《關于實施血液制品生產用原料血漿檢疫期的通知》，要求在2008年6月底以前建立“原料血漿至少90天檢疫期”；另一方面，衛生部《單采血漿站質量管理規范》，要求全國單采血漿站必須在今年10月30日前配備攝像頭對采血過程進行全程視頻監控。 
  
    然而，記者在采訪國內多家血液制品公司后發現，業內對新漿源渠道的關心程度超過了“檢疫期”和單采血漿站全程視頻監控這兩個日前公布的采漿新規。
 
    漿站搶手
 
    關于原料血漿檢疫期的規定，一些企業早已有準備。
 
    據悉，90天檢疫期是國際通行的做法。一些病毒往往具有一定的潛伏期，如采集完馬上進行病毒檢測，往往檢測不到，比如丙肝病毒的潛伏期可長達70多天。實行檢疫期制度有助于提升血液制品的安全性。“這實際上是將國內標準與國際標準對接。”一位業內人士告訴記者。
 
     “影響肯定是有的，90天的檢疫期，保存要成本，還有隨后的病毒篩查，若血漿供者不回來復查，原先花錢買的漿即使沒有問題也將被劃入‘黑漿’而銷毀。”國內一大型血液制品上市公司市場部負責人如是表示。他認為問題的關鍵在于相關部門應同時考慮開辟新的漿源渠道，以緩解當前吃緊的血漿市場。
 
    依據《單采血漿站質量管理規范》，從采漿到PP檢要90~100天的時間，現在再加上90天的檢疫期，在不被拖欠款項的前提下，最少要9個月才能實現資金回流，由此，短期內可能會造成企業資金周轉出現問題。
 
    《單采血漿站質量管理規范》中提出的全程視頻監控，被視為最大限度杜絕冒名頂替、頻繁采漿的新措施，而大型血液制品企業認為影響不大。上海萊士血制品銷售總監董明表示，規范采漿對大企業來說是好事。
 
    但是，一些原本生存空間狹小的中小企業則擔心，全程視頻監控設備的安裝費用或將轉加到意欲收購漿站的下游生產企業，經營成本上升，還未實現轉制的單采血漿站可能會進一步提高出讓價格。
 
    遠大蜀陽相關負責人介紹，目前70%左右的血漿站已經簽約轉制，剩余的大部分也已找到東家，“簽約雖只是形式，但中間價格的博弈在所難免。”
 
    目前血漿站與生產企業之間“一對一”的供漿關系已基本改變，大多數血漿站向華蘭、蓉生、蜀陽、上海萊士、上海生物制品研究所等血液制品第一梯隊企業聚集。
 
    而據華蘭生物董事長安康此前接受行業媒體采訪時介紹，從2004年到目前為止，國內血漿供應量已縮減50%以上，導致了很多血液制品企業不能正常生產，現正常生產的血液制品生產企業只有20家左右。
 
    在這種背景下，未轉制的血漿站變得越來越搶手。第一梯隊企業和博雅、黔峰、米歇爾等第二梯隊企業在血漿站的收購上競爭加劇，處于第三梯隊的小企業想從中分到一杯羹，困難可想而知。 
    目前國內血漿站價格一直在上漲，現在一個普通的漿站要價都在幾千萬元。“我們一直在為收購漿站而忙碌，現在國內單采血漿站轉讓價格非常高。”綠十字（中國）生物制品有限公司祁經理告訴記者。
 
    治“病”求本
 
    而國內血液制品價格偏低，導致該市場對國外生產企業缺乏吸引力。
 
    “國內白蛋白價格才330元人民幣，與我國差不多水平的巴西，其白蛋白價格為60美元。價格偏低，直接導致進口量減少。”遠大蜀陽相關負責人表示。
 
    一方面，國外血液制品公司減少在中國市場投放產品，將有限的血液制品資源投向價格高的國家和地區；另一方面，一些國內企業為了生存或利益，加緊血液制品的出口。
 
    因血液制品屬于科技產品，還可獲得國家17%的出口退稅。但是，“退稅并不是最重要的因素，關鍵還是國內國際的價差。如果國內價格能與國際基本持平，那么進口問題就會得到解決，一些原本傾向國外市場的國內企業也會轉戰國內市場。”廣州一生物制品貿易公司業務部經理告訴記者。
 
    對于國內血液制品吃緊的形勢，中國醫學科學院輸血研究所王憬惺教授認為是市場和計劃的矛盾沒有處理好，血液制品尤其是白蛋白等救命藥還是要有計劃指令性。
 
    但一些生產企業人士表示，在漿源吃緊的情況下，計劃指令未必能解決市場和計劃的矛盾。
 
    “國內5大血液制品企業，設計生產能力都超過1000噸，但目前實際生產能力徘徊在300噸。所以不是生產能力不足，而是漿源不夠。”祁經理表示。事實上，伴隨著衛生部《關于單采血漿站轉制的工作方案》的施行，原先采漿劃片規定基本被打破，血漿采集的市場化程度已得到提高。
 
    采訪中發現，相當一部分企業將希望放在了新的漿源渠道。“10%~15%的獻漿者可能無法回去復查，實行檢疫期對采漿量帶來的損耗，勢必需要新的漿源來填補缺口。”
 
    業內專家認為，現在30萬~40萬獻漿群體明顯偏少，至少100萬以上才能滿足市場需求。目前我國血漿資源集中于落后地區、以農民居多，轉變供漿結構、開辟新的供漿群體迫在眉睫。
 
    另外，一些業內人士認為單次采漿的補償機制也應提高。10多年前制定的85元補償標準，在CPI快速上漲的情況下，現行100元左右的價格明顯偏低。
 
    鏈接
 
    SFDA要求原料血漿明年下半年實施檢疫期
 
    國家食品藥品監督管理局（SFDA）7月18日印發《關于實施血液制品生產用原料血漿檢疫期的通知》（下稱《通知》），明確要求對血液制品生產用原料血漿實施不少于90天的檢疫期。
 
    對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期，是為了貫徹落實國務院召開的全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議精神，進一步提高血液制品安全性。 
   《通知》中規定，原料血漿檢疫期為不少于90天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測并合格后，方可將90天前采集合格的原料血漿投入生產。
 
    《通知》要求血液制品生產企業應當在2008年6月底以前建立原料血漿檢疫期，自2008年7月1日起，血液制品生產所使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產。同時，自2008年7月1日起，血液制品生產企業申請血液制品批簽發時，應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關信息，未提供相關信息的，其產品不予批簽發。
 
    血液制品生產用原料血漿實施檢疫期是保證血液制品安全的有效措施之一，SFDA要求各地充分認識實施該項措施的重要意義，認真做好向轄區內血液制品生產企業傳達及宣傳工作，并監督盡快落實和實施原料血漿檢疫期。